एबीएन हेल्थ डेस्क। भारत बायोटेक ने घोषणा की है कि कोवैक्सिन डोज का वैक्सीनेशन फिर से शुरू होगा। कंपनी ने ट्वीट किया कि फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा कोवैक्सिन के 2/3 फेज के क्लिनिकल ट्रायल पर रोक हटने के बाद अमेरिका में यह डोज फिर से शुरू हो जाएगी। Covaxin को भारत में वयस्कों में इस्तेमाल के लिए अप्रूव (मंजूर) किया गया है और इसे 25 देशों में इमरजेंसी में इस्तेमाल के लिए भी ऑथोराइज किया गया है जबकि EUA के आवेदन 60 से अधिक अन्य देशों में लंबित (पेंडिंग) हैं। हालांकि Covaxin कई बार डिले और रिजेक्शन में शामिल रही है। कोवैक्सिन को कब और क्यों होल्ड पर रखा गया था? 12 अप्रैल 2022 को USFDA ने भारत बायोटेक के COVID-19 वैक्सीन Covaxin के फेज 2/3 के क्लिनिकल ट्रायल पर रोक लगा दी थी। Covaxin के लिए US और कनाडा के लिए भारत बायोटेक के पार्टनर Ocugen Inc की एक प्रेस रिलीज के मुताबिक Covaxin मैन्युफैक्चरिंग प्लांट पर विश्व स्वास्थ्य संगठन की टिप्पणियों के बाद इसे अस्थाई रूप से रोकने का FDA का निर्णय अमेरिकी फर्म के निर्णय पर आधारित था। WHO ने क्या कहा : विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) ने 2 अप्रैल 2022 को जारी एक बयान में संयुक्त राष्ट्र की खरीद एजेंसियों के माध्यम से भारत बायोटेक द्वारा प्रोड्यूस कोवैक्सिन की आपूर्ति के निलंबन की पुष्टि की थी। WHO ने अपने बयान में कहा, यह निलंबन डब्ल्यूएचओ के बाद के EUL निरीक्षण (14-22 मार्च, 2022) के परिणामों और भारत बायोटेक के विनिर्माण संयंत्रो में जीएमपी (GMP- Good Manufacturing Practice) की कमियों की पहचान के चलते किया गया, जिन्हें दूर करने के लिए इसे अपग्रेड करने की जरूरत है। निर्यात के लिए उत्पादन ठप होने से कोवैक्सिन की आपूर्ति बाधित होगी। Covaxin को WHO से इमरजेंसी यूज ऑथराइजेशन (EUA) में देरी का भी सामना करना पड़ा। 9 जुलाई 2021 को भारत बायोटेक ने इमरजेंसी यूज लिस्टिंग के लिए सभी जरूरी डॉक्यूमेंट (दस्तावेज) जमा किए। WHO ने Covaxin पर और सवाल उठाए और उनके स्पष्टीकरण के लिए भारत बायोटेक को वो प्रश्न भेजे गए हैं। जब इमरजेंसी यूज लिस्टिंग (EUL) में वैक्सीन को मंजूरी देने की बात आती है तो WHO का एक प्रोसीजर निर्धारित होता है। यह मैन्युफैक्चरर के एक्सप्रेशन ऑफ इंटरेस्ट (EoI), WHO और मैन्युफैक्चरर के बीच पूर्व-सत्र बैठक, WHO द्वारा समीक्षा के लिए डोजियर की स्वीकृति, मूल्यांकन की स्थिति पर निर्णय और स्वीकृति पर अंतिम निर्णय के साथ शुरू होता है। जब कोवैक्सिन की बात आती है तो WHO ने भारत बायोटेक के EoI को यह कहकर खारिज कर दिया कि और जानकारी की जरूरत है। रिजेक्शन और डिले की टाइमलाइन : • 19 अप्रैल 2021 को हैदराबाद स्थित कंपनी ने अपना एक्सप्रेशन ऑफ इंटरेस्ट प्रोवाइड करके WHO की मंजूरी के लिए आवेदन किया। • 9 जुलाई 2021 को भारत बायोटेक ने इमरजेंसी यूज लिस्टिंग के लिए सभी जरूरी डॉक्यूमेंट जमा किए। • भारत बायोटेक के अध्यक्ष और प्रबंध निदेशक डॉ कृष्णा ईला ने इसकी पुष्टि भी की। इससे ठीक पहले कंपनी की सह-संस्थापक और संयुक्त प्रबंध निदेशक सुचित्रा ईला ने कहा कि WHO की मंजूरी लंबे समय तक चलने वाली प्रक्रिया नहीं होगी ऐसी उन्हें उम्मीद है। • 10 जून 2021 को यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने अमेरिका में Covaxin के EUA के लिए Ocugen Inc के प्रपोजल को रिजेक्ट कर दिया। • FDA ने भारत बायोटेक के प्रस्ताव को इसलिए खारिज कर दिया क्योंकि कंपनी ने इस साल मार्च से आंशिक परीक्षण डेटा (पार्शियल ट्रायल डेटा) जमा किया था। Ocugen Inc भारत बायोटेक का पार्टनर है, जो अमेरिकी मार्केट के लिए Covaxin को को-डेवलप कर रहा है। इसने घोषणा की कि वह अब भारत बायोटेक के कोवैक्सिन के लिए इमरजेंसी यूज ऑथराइजेशन (EUA) के बजाय अमेरिका में इस्तेमाल के लिए टीके को पूर्ण मंजूरी दिलाने की ओर बढ़ेंगे।